| 식약처, 의약품 안전관리책임자 교육 실시 |
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2년마다 안전관리 교육 16시간 이수해야
식품의약품안전처(처장 손문기)는 시중에서 유통되는 의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 의약품 '안전관리책임자' 교육을 실시한다고 밝혔다.
안전관리책임자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리업무를 실시하는 의사·약사 또는 한약사다.
해당 교육은 의약품을 판매한 후 안전관리 업무를 담당하고 있는 책임자의 역량을 강화하기 위해 운영되는 것으로, 2017년에는 5차례 교육을 실시할 계획이다.
주요 교육내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고·절차 및 관리 ▲의약품 재심사 및 재평가 등 시판 후 안전관리 ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등이다.
특히, 의약품 허가 신청 시 '시판 후 안전관리기준(GVP)'에 따라 제출된 '위해성 관리계획'의 이행과 평가에 대한 내용도 안내한다.
여기서 시판 후 안전관리 기준(GVP, Good Pharmacovigilance Practice)은 약물감시계획 수립, 의약품 위해감소 전략, 시판 후 부작용 모니터링, 부작용 정기보고, 실마리 정보 분석 등 의약품 허가부터 사용단계까지 전 과정의 안전성 정보를 체계적으로 수집·평가·관리하는 기준이다.
참고로 의약품 안전관리책임자는 2년마다 16시간의 교육을 받아야 하고 신규로 안전관리책임자가 된 경우는 해당 업무를 시작한 날부터 6개월 내 교육을 이수해야 하며, 기한 내 이수하지 않으면 과태료가 부과될 수 있다.
식약처는 이러한 교육을 통해 안전관리책임자의 전문성을 향상시켜 국내 유통되는 의약품 안전관리를 강화하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
첫 번째 교육은 오는 2월 9일부터 10일까지 (재)한국의약품안전관리원에서 실시되며, 교육 참가를 희망하는 경우 한국의약품안전관리원 안전관리책임자 교육 홈페이지(pvtraining.drugsafe.or.kr)를 통해 1월 31일까지 신청하면 된다.
(끝)출처 : 식품의약품안전처 보도자료
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| [2017-01-20일 11:32] 송고 |
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