| '집속형 초음파자극시스템 허가심사 가이드라인 설명회' 개최 |
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식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 1월 20일 엘더블유 컨벤션센터에서 안면거상술, 복부지방 감소 등을 목적으로 사용되는 집속형 초음파자극시스템에 대한 허가·심사 시 성능평가 방법, 임상평가 방법 등을 안내하는 설명회를 개최한다고 밝혔다.
집속형 초음파자극시스템은 집속된 초음파를 사용하여 국소적인 열 효과를 이용해 조직을 응고하거나 세포막을 기계적으로 파괴하는데 사용하는 기구다.
이번 설명회의 주요 내용은 ▲신청서 작성 및 심사 시 고려사항 ▲성능평가 시험방법 ▲전임상 및 임상시험 평가 방법 등이다.
안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체가 집속형초음파자극시스템에 대한 허가·심사를 준비하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.
(끝)출처 : 식품의약품안전처 보도자료
본 콘텐츠는 제공처의 후원을 받아 게재한 PR보도자료입니다.
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| [2017-01-20일 11:25] 송고 |
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