[PRNewswire] 머크, 고객사들에 유전자 치료 상용 제품 공급 확대

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[PRNewswire] 머크, 고객사들에 유전자 치료 상용 제품 공급 확대

- 동사의 미국 칼즈배드 공장이 FDA와 EMA 검사를 통과
- 바이러스와 유전자 치료 상용 제품 제조사로서의 능력을 검증
- 차세대 유전자 치료 제품을 생산하는 최고의 계약제조사(CMO) 입지가 부각

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(다름슈타트, 독일 2017년 10월 19일 PRNewswire=연합뉴스) 최고의 과학·기술 회사인 머크(Merck[https://www.merckgroup.com/ ])는 바이러스와 유전자 치료 제품인 바이오릴라이언스(BioReliance(R)[http://www.sigmaaldrich.com/safc/facilities/carlsbad-california.html?utm_source=redirect&utm_medium=promotional&utm_campaign=safc-carlsbad ])를 생산하는 캘리포니아 기반의 칼스배드(Carlsbad) 공장이 미국 식품의약청(FDA)의 면허 전 검사와 유럽의약품국(EMA)의 판매 인가 적용 검사를 완료했다고 오늘 발표했다.

사진: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

머크 집행위원회의 멤버이자 생명과학 부문 CEO인 유디트 바트라는 "칼스배드 공장에 대한 FDA 및 EMA의 검사 통과는 암과 기타 다수의 질병 치료에 사용되는 획기적인 신약을 제조하는 고객사들과 머크에 중요한 이정표로 기록된다"면서 "이런 분야의 치료 제품에 대한 면허 전 검사를 통과한 업계 최초의 CMO로서 당사의 이번 성취는 고객사들이 새로운 치료 제품의 상용화에 한 걸음 더 다가갈 수 있도록 한다는 우리의 약속을 확인시켜 준 셈이다"고 말했다.

이번 검사를 통해 머크의 핵심 고객 중 한 곳이 미국과 유럽 모두에 새로운 유전자 치료제를 출시할 수 있게 되었는데 이 치료제는 현재 FDA와 EMA의 검증을 받고 있다. 이번 검사는 유전자 치료 상용 제품 생산에 필수적인 면허를 획득하기 위한 승인 절차상의 중요한 이정표였다.

머크는 핵심적인 이번의 검사를 통과함으로써 임상에서부터 상용화 단계에 있는 바이러스와 유전자 치료제에 대한 투자를 계속하게 되었다. 머크는 30년 가까운 유전자 치료제 개발 경험을 가지고 있으며 동사의 칼스배드 공장은 1997년 이래 유전자 치료제 생산을 해오고 있고 이제 유전자 치료제의 임상 시험이 시작되었다.

칼즈배드 공장은 사람의 생명을 구하는 이러한 치료제의 효율적인 공급에 공헌할 수 있는 계약 개발과 제조 서비스를 제공한다. 동 공장은 바이러스와 유전자 치료제 개발을 선도하는 전 세계 다수의 기업을 고객으로 한다.

머크의 칼스배드 공장은 2016년 대규모로 증설하여 이제는 종전의 생산 능력 대비 거의 두 배가 되었다. 그 면적이 4만4천 평방피트에서 6만5천 평방피트로 확장되었으며 16개의 모듈형 바이러스 벌크 제조 클린룸과 일회용 장비 및 유전자 치료제, 바이러스 백신과 면역치료 제품을 생산할 수 있는 두 개의 필/피니쉬 설비를 갖추고 있다.

머크는 또한 스코틀랜드 글래스고에 바이러스와 유전자 치료제 생산 설비를 운영하고 있으며 메릴랜드주 록크빌에서 세포은행 서비스를 공급하고 임상 및 상용화 단계의 유전자 치료제에 대한 바이오릴라이언스(R) 생명안전성 검사를 전 세계에 제공하고 있다.

유전자 치료는 돌연변이된 유전자를 교정하거나 면역 세포를 리타게팅하는 것과 같은 암 치료 효과를 위해 환자의 세포 내에 유전 물질을 주입한다. 혈우병과 암 같은 질병에 대해서는 한 번의 주입으로도 치료가 가능한 이런 기법 사용이 연구되고 있다.

머크는 획기적인 치료 효능을 가지고 있는 유전자 편집 기술을 적절한 규정에 따라 연구할 경우 잠재적 혜택이 있음을 인식하고 있다. 따라서 유전자 편집 기술 연구는 윤리 및 법적 기준을 주의 깊게 고려하여 허용되고 있다. 동사는 머크생명윤리자문회의를 설립하여 유전자 편집 기술의 연구 또는 실제 사용 등 머크가 관여하고 있는 연구를 가이드하고 있다.

모든 머크 관련 뉴스는 머크의 웹사이트에 등재됨과 동시에 이메일로 배포된다. 본 서비스의 온라인 등록, 변경과 탈퇴를 하려면 www.merckgroup.com/subscribe를 방문하기 바란다.

머크
머크는 의료, 생명과학과 기능성 소재 분야를 이끌어 가는 과학·기술 회사이다. 약 5만 명에 이르는 직원들은 생약 치료제에서부터 암 혹은 다발성경화증, 과학 연구와 제조를 위한 첨단 시스템, 스마트폰과 LCD 텔레비전용 액정에 이르기까지 사람의 생활을 개선하고 편리하게 만드는 기술을 개발하기 위해 일하고 있다. 머크는 2016년 66개 국가에서 150억 유로의 매출을 올렸다.

1668년에 창업된 머크는 전 세계에서 가장 오래된 제약 및 화학 기업이다. 창업 일가는 여전히 이 상장 기업 집단의 대주주로 남아있다. 머크는 "머크"라는 명칭과 브랜드에 대한 세계적인 권리를 보유하고 있다. 유일한 예외는 미국과 캐나다로서 그곳에서 동사는 EMD세로노(EMD Serono), 밀리포르시그마(MilliporeSigma)와 EMD기능성소재(EMD Performance Materials)라는 이름으로 운영되고 있다.

출처: 머크(Merck)

Merck Brings Customers Closer to Gene Therapy Product Commercialization

- Company's Carlsbad, U.S., manufacturing facility passes FDA and EMA inspections
- Underscores capabilities as commercial manufacturer of viral and gene therapy products
- Highlights position as leading contract manufacturing organization (CMO) for production of next-generation gene therapies

(DARMSTADT, Germany, Oct. 19, 2017 PRNewswire=연합뉴스) Merck [https://www.merckgroup.com/ ], a leading science and technology company, today announced that its Carlsbad, California-based manufacturing facility [http://www.sigmaaldrich.com/safc/facilities/carlsbad-california.html?utm_source=redirect&utm_medium=promotional&utm_campaign=safc-carlsbad ] for the production of BioReliance(R) viral and gene therapy products has completed both a U.S. Food & Drug Administration (FDA) Pre-License inspection and a European Medicines Agency (EMA) Marketing Authorization Application inspection.

Photo: http://mma.prnewswire.com/media/586070/Merck_Virus_Image.jpg

"The successful FDA and EMA inspections of our Carlsbad manufacturing facility mark an important milestone for Merck and our customers who are manufacturing exciting new treatments for cancer and many other diseases," said Udit Batra, Member of the Merck Executive Board and CEO, Life Science. "As one of the first CMOs in the industry to complete pre-licensure inspections for this class of therapies, this achievement underscores our commitment to bring our customers one step closer to commercialization of novel therapies."

These inspections will enable one of Merck's key customers to launch its novel gene therapy in both the U.S. and in Europe, which is currently under review by both the FDA and EMA. The inspections were significant milestones in the approval process to obtain the licenses necessary to manufacture the gene therapy as a commercial product.

This key benchmark underscores Merck's continued investment in viral and gene therapies from clinical to commercial scale. Merck has close to three decades of experience in gene therapy, and its Carlsbad site has been involved in the gene therapy area since 1997, near the time clinical trials for gene therapy began.

The Carlsbad facility provides contract development and manufacturing services that can contribute to a more efficient delivery of these lifesaving therapies to market. The business serves many leading developers of viral and gene therapy products globally.

The company's Carlsbad facility underwent a major expansion in 2016, and is now nearly double its former production capacity. The upgraded facility grew from 44,000 square feet to 65,000 square feet and now includes 16 modular viral bulk manufacturing cleanroom suites with single-use equipment and two fill/finish suites for gene therapy, viral vaccine and immunotherapy products.

Merck also offers viral and gene therapy manufacturing capacity in Glasgow, Scotland, has cell-banking services in Rockville, Maryland, and offers BioReliance(R) biosafety testing globally for both clinical and commercial stage gene therapy products.

Gene therapy involves the delivery of genetic material into patient cells to produce a therapeutic effect such as correction of a mutated gene or retargeting of an immune cell to fight cancer. Diseases such as hemophilia and cancer are being investigated using this technique where a single dose may cure the disease.

Merck recognizes the potential benefits of conducting properly defined research with genome editing because of the breakthrough therapeutic potential. Therefore, research with genome editing is allowed with careful consideration of ethical and legal standards. The company has established the Merck Bioethics Advisory Panel to provide guidance for research in which Merck is involved, including research on or using genome editing.

All Merck news releases are distributed by email at the same time they become available on the Merck website. Please go to www.merckgroup.com/subscribe to register online, change your selection or discontinue this service.

About Merck
Merck is a leading science and technology company in healthcare, life science and performance materials. Around 50,000 employees work to further develop technologies that improve and enhance life - from biopharmaceutical therapies to treat cancer or multiple sclerosis, cutting-edge systems for scientific research and production, to liquid crystals for smartphones and LCD televisions. In 2016, Merck generated sales of €15 billion in 66 countries.

Founded in 1668, Merck is the world's oldest pharmaceutical and chemical company. The founding family remains the majority owner of the publicly listed corporate group. Merck holds the global rights to the "Merck" name and brand. The only exceptions are the United States and Canada, where the company operates as EMD Serono, MilliporeSigma and EMD Performance Materials.

Source: Merck
(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료

본 콘텐츠는 제공처의 후원을 받아 게재한 PR보도자료입니다.

[2017-10-19일 16:56] 송고