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[PRNewswire] FDA, 메디비콘의 경피 GFR 측정 시스템을 획기적인 의료기기로 지정

-- 메디비콘의 이 획기적인 의료기기는 손상되거나 정상적인 신장을 가진 환자들의 GFR을 측정

(세인트루이스 2018년 10월 22일 PRNewswire=연합뉴스) HC2홀딩스[HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC)] 산하 팬센드라이프사이언시즈(Pansend Life Sciences)가 최대주주인 메디비콘(MediBeacon Inc.[http://www.medibeacon.com/ ])은 미국 식품의약청(FDA)이 동사의 경피 GFR 측정 시스템(TGFR)을 획기적인 의료기기로 지정했다고 오늘 발표했다. 이 기기는 손상되거나 정상적인 신장을 가진 환자들의 사구체여과율(GFR)을 측정한다.[1]

메디비콘[http://www.medibeacon.com/ ]의 TGFR은 FDA가 복합 제품으로 지정하였으며 광학 피부 센서, 모니터와 광선에 노출되었을 경우 빛을 발하는 동사 전용의 형광 추적 에이전트인 MB-102가 들어 있다. TGFR은 임상의들이 혈액 혹은 소변을 채취할 필요 없이 GFR을 치료 시점에서 실시간으로 계속 측정할 수 있도록 설계되었다.

GFR 측정 기능은 특히 신장병에 걸렸거나 그럴 위험성이 큰 환자들에게 임상적으로 큰 의미가 있다. 신장병은 드러나지 않지만, 급속히 확산되는 질병으로서 전 세계 8억5천만 명 이상의 사람들이 이 병을 앓고 있다. 이는 당뇨 환자 수의 두 배이며, 암 환자 수의 20배가 넘는 수치이다.[2]

FDA는 21세기 치료법의 한 조항인 획기적인 의료기기 프로그램을 적용하여 기업들과 협력함으로써 환자들에게 진단 및 치료 기술을 더 시의적절하게 제공하기 위해 규제 관련 검사 절차를 빠르게 진행한다. FDA에 의하면 TGFR과 같은 "획기적인 의료기기"는 환자의 생명을 위협하거나 치유가 힘들 정도로 악화된 질병 혹은 건강 상태를 현재의 표준적인 치료법에 비해 더 효과적으로 진단할 수 있는 성능을 가진 제품이다.[3]

스티브 헤인리 메디비콘 CEO는 "FDA가 경피 GFR 측정 시스템이 획기적인 의료기기의 지정 요건을 충족한다고 인정하여 기쁘다"면서 "당사가 미국과 유럽의 여러 병원에서 진행하는 주요 임상 연구를 시작하면서 FDA와 긴밀한 협업을 계속할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

필립 팔콘 HC2 이사회 의장, 최고경영책임자 겸 사장은 "우리는 메디비콘의 획기적인 실시간 신장 기능 측정 시스템에 엄청난 기대를 걸고 있다"면서 "HC2는 전 세계의 수많은 사람에게 도움을 줄 수 있는 이 대단한 혁신 제품에 대한 계속적인 지원을 약속한다"고 말했다.

TGFR을 포함한 메디비콘의 추적 에이전트와 기기들은 어떠한 규제 기관으로부터도 인체 사용 승인을 받거나 절차를 마치지 않았다.

메디비콘
메디비콘의 사명은 생리 모니터링, 수술 가이드, 인간의 병리학적 질환 등을 영상화하는 데 사용하는 생체 적합형 광학 진단 에이전트의 상용화에 있다. 이러한 분야의 몇몇 제품 개념은 메디비콘 지적 재산 목록에 들어 있다. 메디비콘의 포트폴리오에는 광선에 노출되었을 경우 빛을 발하는 동사 전용의 형광 추적 에이전트와 결합시킨 광학 피부 센서를 사용하는 신장 기능 시스템이 있다. 현재 인체를 대상으로 실험 중인 이 시스템은 환자의 신장 기능을 실제의 임상 치료 시점에서 측정할 수 있도록 설계되었다.

메디비콘에 대한 상세 정보는 www.medibeacon.com에서 구할 수 있다.

HC2홀딩스
HC2홀딩스는 다양한 사업을 보유한 상장(NYSE:HCHC) 지주회사로서 모든 주주의 이익을 최대화하기 위해 장기적으로 지속가능한 프리캐시플로우와 매력적인 투자횟수를 창출할 수 있는 기업들을 인수하고 성장시키기 위해 노력하고 있다. HC2는 건설, 해양 서비스, 에너지, 통신, 생명과학, 방송, 보험 및 기타 등 모두 여덟 개의 관리 가능한 사업 분야에서 다양한 자회사들을 보유 운영하고 있다. HC2 최대의 운영 자회사에는 철 구조물 건설 서비스 업체들을 완벽하게 통합하여 거느린 DBM글로벌(DBM Global Inc.), 심해 케이블 설치 엔지니어링과 심해 서비스 분야를 선도하는 회사인 글로벌머린시스템즈(Global Marine Systems Limited)가 있다. 1994년에 설립된 HC2의 본사는 뉴욕주, 뉴욕시에 있다. HC2와 동사의 포트폴리오 회사들에 대한 상세 정보는 www.hc2.com에서 구할 수 있다.

[1] 제출된 자료. 메디비콘, 세인트루이스, 미주리주.
[2] 연합 언론 배포문, 2018년 6월 27일 "알려지지 않았지만, 급속도로 확산되는 질병: 전 세계 8억5천만 명 이상의 사람들이 신장병을 앓고 있다", 미국신장학회 - ASN (https://www.asn-online.org), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) 및 ISN (https://www.theisn.org).
[3] 미국 식품의약청. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf

로고 - https://mma.prnewswire.com/media/772208/MediBeacon_Inc_Logo.jpg

출처: 메디비콘(MediBeacon Inc.)



FDA Grants Breakthrough Device Status for MediBeacon's Transdermal GFR Measurement System

-- MediBeacon's Breakthrough Device is Intended to Measure GFR in Patients with Impaired or Normal Kidney Function

ST. LOUIS, Oct. 22, 2018 /PRNewswire/ -- MediBeacon Inc. [http://www.medibeacon.com/ ], whose largest shareholder is Pansend Life Sciences of HC2 Holdings, Inc. (NYSE MKT: HCHC), announced today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted Breakthrough Device designation to the company's Transdermal GFR Measurement System (TGFR). The device is intended to measure Glomerular Filtration Rate (GFR) in patients with impaired or normal renal function.[1]

MediBeacon's [http://www.medibeacon.com/ ] TGFR, which is designated by the FDA to be a combination product, includes an optical skin sensor, monitor and MB-102, which is a proprietary fluorescent tracer agent that glows in the presence of light. The TGFR is designed to provide clinicians continuous real-time measurement of GFR at the point of care with no need for blood sampling or urine collection.

The ability to measure GFR is of high clinical interest especially in patients with or at risk of kidney disease. Kidney disease is a hidden epidemic, affecting more than 850 million people worldwide. This is twice the number of people who have diabetes and more than 20 times the number of people with cancer.[2]

Under the Breakthrough Devices program, a provision of the 21st Century Cures Act, the FDA works with companies to expedite regulatory review in order to give patients more timely access to diagnostic and therapeutic technologies. According to the FDA, a "Breakthrough Device" like the TGFR is a product that has the potential to be more effective at diagnosing a life-threatening or irreversibly debilitating disease or condition compared to the current standard of care.[3]

"We are delighted that the FDA has recognized that the Transdermal GFR Measurement System meets the requirements for this designation," said Steve Hanley, MediBeacon CEO. "We look forward to continued close collaboration with the FDA as we begin our pivotal multicenter clinical study in the United States and Europe."

"We are extremely excited about MediBeacon's breakthrough real-time kidney function measurement system," said Philip Falcone, HC2's Chairman, Chief Executive Officer and President. "HC2 is committed to continued support of this remarkable innovation which has the potential to help millions of people around the world."

MediBeacon tracer agents and devices, including the TGFR, are not approved or cleared for human use by any regulatory agency.

About MediBeacon Inc.
MediBeacon's mission is to commercialize biocompatible optical diagnostic agents for physiological monitoring, surgical guidance, and imaging of pathological disease in the human population. Several product concepts in these arenas are contained in the MediBeacon Intellectual Property estate. MediBeacon's portfolio includes a renal function system that uses an optical skin sensor combined with a proprietary fluorescent tracer agent that glows in the presence of light. This system, currently in human trials, is designed to enable clinically practical point of care measurement of a patient's kidney function.

Learn more about MediBeacon at www.medibeacon.com

About HC2 Holdings, Inc.
HC2 Holdings, Inc. is a publicly traded (NYSE:HCHC) diversified holding company, which seeks opportunities to acquire and grow businesses that can generate long-term sustainable free cash flow and attractive returns in order to maximize value for all stakeholders. HC2 has a diverse array of operating subsidiaries across eight reportable segments, including Construction, Marine Services, Energy, Telecommunications, Life Sciences, Broadcasting, Insurance and Other. HC2's largest operating subsidiaries include DBM Global Inc., a family of companies providing fully integrated structural and steel construction services, and Global Marine Systems Limited, a leading provider of engineering and underwater services on submarine cables. Founded in 1994, HC2 is headquartered in New York, New York. Learn more about HC2 and its portfolio companies at www.hc2.com

[1] Data on file. MediBeacon Inc., St. Louis, MO.
[2] Joint Press Release, June 27, 2018 "The hidden epidemic: Worldwide, over 850 million people suffer from kidney diseases", American Society of Nephrology - ASN (https://www.asn-online.org ), ERA-EDTA (http://web.era-edta.org) and ISN (https://www.theisn.org).
[3] U.S. Food and Drug Administration. https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM581664.pdf

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/772208/MediBeacon_Inc_Logo.jpg

Source: MediBeacon Inc.

[편집자 주] 본고는 자료 제공사에서 제공한 것으로, 연합뉴스는 내용에 대해 어떠한 편집도 하지 않았음을 밝혀 드립니다.
(끝)

출처 : PRNewswire 보도자료
[2018-10-23일 11:33] 송고
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