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식약처, 작년 국제공통기술문서 도입에 제네릭의얌품 심사 증가

식약처, '2016년 제네릭의약품 심사보고서' 발간

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 심사현황과 주요 보완사항을 담은 '2016년 제네릭의약품 심사보고서'를 발간한다고 밝혔다.

이번 심사보고서는 지난해 제네릭의약품 심사현황, 주요 보완사항, 심사자료 작성요령 등의 안내를 통해 최근 의약품 개발 동향을 공유하고 제네릭 의약품을 개발하는 데 도움을 주고자 마련하였다.

주요 내용은 ▲2016년 제네릭의약품 심사현황 ▲품질심사, 생물학적동등성시험, 비교용출시험자료 관련 주요 보완사항 ▲심사자료 준비 시 중점 고려사항 ▲심사자료 작성요령 등이다.

안전평가원은 국내 제네릭 의약품 개발 동향 등 관련 정보를 지속적으로 제공하여 제약업체가 제네릭 의약품을 개발하는 데 도움을 줄 예정이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실→ 매뉴얼·지침에서 확인할 수 있다.
(끝)

출처 : 식품의약품안전처 보도자료

본 콘텐츠는 제공처의 후원을 받아 게재한 PR보도자료입니다.
[2017-03-30일 11:06] 송고
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