| 식약처, '울리프리스탈' 복용 시 간 기능 검사 안전성 서한 배포 |
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식품의약품안전처(처장 류영진)는 자궁근종 환자가 수술에 앞서 치료 목적으로 사용하는 '울리프리스탈'제제(이니시아정)에 대해 간 손상·간부전 등 부작용이 발생할 수 있다는 정보에 따라 해당 제제 사용 기간에 매달 최소 1회 간 기능 검사를 시행하고, 복용 중단 후 2∼4주 이내 추가검사를 시행하는 내용을 담은 안전성 서한을 배포한다고 밝혔습니다.
이번 조치는 유럽집행위원회(EC)가 해당제제에 대한 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)의 유익성·위험성 평가는 아직 진행 중이나 심각한 간 손상 부작용 발생 위험을 최소화하기 위해 해당 제제 복용 기간과 복용 중단 이후에 정기적인 간 기능 검사를 시행하도록 조치한 데 따른 것입니다
다만 이번 간기능검사 실시 조치는 '자궁근종' 환자 치료 목적으로 지속해서 복용(1회 5mg)하는 '울리프리스탈'제제(이니시아정)에 대한 것으로, 동일한 성분이지만 '응급피임' 목적으로 복용량이 다른 제제(1회 30mg)는 해당 조치대상이 아닙니다.
식약처는 현재 국내에서 해당 제제 사용에 따른 심각한 간 손상 사례는 보고된 바 없으나, 부작용 발생을 예방하기 위해 제품 '사용 시 주의사항'에도 해당 내용을 반영할 예정입니다.
또한 해당 제제를 복용하는 동안 구역, 구토, 상복부 통증, 식욕부진, 무력감, 황달 등의 증상이 있을 때 즉시 의사·약사와 상담할 것을 당부하였습니다.
국내에서 '자궁근종' 환자 치료 목적으로 허가받은 '울리프리스탈' 제제는 현재 신풍제약 '이니시아정' 1품목입니다.
(끝)
출처 : 식품의약품안전처 보도자료
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| [2018-03-23일 10:45] 송고 |
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