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식약처, 'APEC 규제조화센터 의료기기 국제 워크숍' 개최


식품의약품안전처(처장 류영진)는 아시아·태평양 지역 의료기기 규제 조화를 위해 '2018 APEC 규제조화센터(AHC) 의료기기 워크숍'을 베스트웨스턴 프리미어 서울가든 호텔(서울시 마포구 소재)에서 12일 개최한다고 밝혔다.

참고로, APEC 규제조화센터(APEC Harmonization Center, AHC)란 APEC 생명과학혁신포럼 하에 설립된 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 의료제품의 규제조화를 위한 APEC 공인 전문기관(2009.6.)이다.

이번 워크숍은 아시아·태평양 지역 내 의료기기 분야 국제 협력 강화 방안을 논의하고 의료기기 종사자 역량을 강화하기 위해 마련했으며, AHC가 개최하는 40번째 국제 워크숍이다.

일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 국제의약용어 유지관리서비스기구(MedDRA MSSO) 등 해외 전문가들이 연자로 참석하고, 의료기기 규제기관, 의료기기업체 등 120여 명이 참여할 예정이다.

주요 내용은 ▲의료기기 국제 활동 현황 ▲의료기기 제품 전주기 관리를 위한 가이드라인 소개 ▲신기술 의료기기 관련 규제 동향 등이다.

식약처는 또한 국제 워크숍에 참석했던 규제기관 담당자 등 의료기기 전문가들을 한자리에 모여 '의료기기 감시 전문교육훈련기관 교육(CoE)'을 오는 13∼14일 한국의료기기안전정보원(서울 구로구 소재)에서 실시한다.

전문교육훈련기관(Center of Excellence, CoE)은 APEC 규제조화사업의 교육을 장기적이며 지속해서 수행하는 전문교육기관으로 교육대상자 역량에 따라 맞춤형 실무교육을 제공하고 있으며, APEC 의료기기감시분야 시범 전문교육훈련기관으로 '한국의료기기안전정보원'이 승인(2017.8.)됐다.

교육에 관한 자세한 내용은 APEC 규제조화센터 홈페이지(www.apec-ahc.org)에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 "이번 워크숍을 통해 우리나라가 의료기기 규제 국제조화를 이루는 데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 우리나라가 의료기기 규제를 선도할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.
(끝)

출처 : 식품의약품안전처 보도자료



[2018-09-12 18:35] 송고

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