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식약처, '의료기기 RA 전문가 자격증' 국가공인으로 승격


식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 '의료기기 RA 전문가' 국가공인 자격증으로 12일 승격된다고 밝혔다.

이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보돼 인재를 양성하는 데 도움이 될 것이다.

그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위해 지난 2014년부터 의료기기 RA 전문 인력 육성 교육을 실시해 오고 있으며, 지난 3월 국가공인 자격 신청을 했고, 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 통지받았다.

자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA 분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA 분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문 교육을 이수한 자 등이다.

검정 과목은 '시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도' 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치러진다.

합격 기준은 과목당 100점 만점에 40점 이상의 점수를 받아야 하며, 평균 점수가 60점 이상이어야 한다.

시험은 내년 실시할 예정이며, 현재 시험 일시, 장소, 교재 등 구체적인 세부 계획을 마련 중이다.

참고로 기존 의료기기 RA 전문가 민간 자격증 소지자는 '자격기본법'에 따라 시험 과목과 교육 과정 일부를 면제받는 등의 별도 검정 방법을 통해 국가공인 자격을 취득할 수 있도록 할 계획이다.

식약처 관계자는 "이번 국가공인 자격증을 통해 의료기기 분야 전문가를 양성하는데 기여할 것"이라며 "앞으로도 업계·학계·관계기관과 협의해 국가공인 자격증 취득자를 채용이나 승진에 가산점 부여 등 우대할 수 있는 방안을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다.
(끝)

출처 : 식품의약품안전처 보도자료

[2018-10-12 12:00] 송고

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